Verifica e validazione: due facce della stessa medaglia

Verifica e validazione: due facce della stessa medaglia

Maria Scognamiglio di Accredia …..

Notizie dal mondo agroalimentare:
prodotti, mercati, tecnologie, processi di filiera

11

Ottobre
2018

Tratto dall'intervento di Maria Scognamiglio - Funzionario Tecnico, Responsabile della Formazione e Ispettore di Sistema - Ispettore Accredia

Accredia è l’Ente italiano per l’accreditamento dei Laboratori di Prova, Laboratori di taratura e degli Organismi di certificazione, ispezione e verifica. L’approccio di Accredia all’accreditamento dei metodi alternativi è regolamentato nei documenti RT 08 (Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova) e RT 23 (Prescrizioni per la definizione del campo di accreditamento). La norma ISO/IEC 17025:2005 prevede che il laboratorio utilizzi metodi di prova che soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove da eseguire. È previsto l’utilizzo di metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali.

Il documento RT-08 prevede che i laboratori, addetti al controllo ufficiale, utilizzino metodi indicati nella normativa cogente o almeno siano equivalenti a quelli previsti dalla normativa cogente. Inoltre, i laboratori preposti al controllo ufficiale dei prodotti alimentari sono tenuti a verificare che tutti i metodi di prova siano conformi a quanto stabilito nelle specifiche Direttive/Regolamenti in vigore.

Definizione dei metodi di analisi

Metodo normalizzato. Un metodo viene definito normalizzato quando viene approvato da organismi di normazione nazionali, europei o internazionali (es. UNI, ISO) o da organismi pubblici autorevoli (es. USDA, FDA, etc).

Metodo non normalizzato. Questo metodo è emesso da organizzazioni tecniche nazionali o internazionali oppure emesso da laboratori/centri di riferimento nazionali o comunitari o da centri di referenza nazionali accreditati.

Metodo di prova interno. Un metodo di prova interno è sviluppato dal laboratorio oppure è adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze disponibili in letteratura scientifica e/o dall’esperienza pratica. Il metodo interno può essere sia un metodo sviluppato dal laboratorio, sia un metodo normalizzato o non normalizzato che è stato sostanzialmente modificato a seguito di particolari esigenze del laboratorio.

Metodi di analisi alternativi

Secondo quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 2073/2005 gli operatori del settore alimentare possono ricorrere ad altre procedure di prova, ma devono dimostrare, con soddisfazione dell’autorità competente, che le procedure considerate forniscono garanzie almeno equivalenti. L’utilizzo di metodi di analisi alternativi è ammesso in quanto gòi stessi sono validati in base al metodo di riferimento di cui all’allegato I (ISO 6579, ISO 11290-1, …) oppure è utilizzato un metodo proprietario certificato da una terza parte, in base al protocollo definito nella norma EN/ISO 16140 o ad altri protocolli analoghi accettati a livello internazionale.

Il metodo alternativo è un metodo di analisi che determina o stima, per una categoria di prodotti, lo stesso analita in modo equivalente al metodo di riferimento corrispondente. Il metodo alternativo possiede caratteristiche adeguate alle esigenze degli utilizzatori, come ad esempio la velocità di analisi e/o di risposta, la facilità di esecuzione e/o automazione, la riduzione dei costi.

Come validare un metodo alternativo

Per validare un metodo alternativo è richiesto di dimostrare che i risultati ottenuti con questo metodo siano paragonabili a quelli ottenuti con il metodo di riferimento. Verifica e validazione sono due concetti legati, ma distinti. La verifica è una dimostrazione attraverso delle evidenze oggettive (dati prestazionali) che il metodo soddisfa uno o più requisiti specificati [FONTE: ISO/IEC Guide 99:2007, punto 2.44]. La validazione comprende la verifica. Si tratta di un processo molto più ampio nel quale occorre verificare il rispetto dei requisiti ma anche l’idoneità allo scopo [FONTE: ISO/IEC Guide 99:2007, punto 2.45]. La validazione è quindi un processo di verifica con il quale si controlla se il metodo è adeguato all’utilizzo previsto. La differenza fondamentale consiste nel “cosa” e “quanto” validare.

Cosa validare

I metodi normalizzati e i metodi ufficiali sono considerati validati dall’ente che li ha emessi. Quando un metodo normalizzato o ufficiale indica la ripetibilità e l’accuratezza, il laboratorio è tenuto a verificare che, in condizioni di ripetibilità, le prestazioni del laboratorio siano compatibili con quelle indicate. Se tali informazioni non sono presenti, il laboratorio deve determinarle.

I metodi non normalizzati devono essere validati dal laboratorio. Se il metodo non normalizzato è stato validato da una organizzazione terza indipendente o da organismi di certificazione di prodotto accreditati (es. AFNOR), il laboratorio deve verificare di rientrare nei valori dei parametri prestazionali della validazione.

Se un metodo normalizzato è già validato, viene verificato non il metodo in sé, ma il procedimento con cui il laboratorio esegue il metodo, utilizzando il proprio personale, i propri strumenti, i propri locali ecc.

Prima di mettere in opera i metodi, i laboratori devono garantire di poter conseguire le prestazioni richieste. Le evidenze delle verifiche devono essere conservate. In caso di revisione del metodo da parte dell’organizzazione che lo emette, il laboratorio deve ripetere la verifica nella misura necessaria e mantenere le registrazioni 

Quanto validare

Per stabilire quanto validare è necessario valutare quanto il metodo è caratterizzato. Nel caso di un metodo normalizzato ben caratterizzato l’apporto del laboratorio in termini di validazione è minimo (es verifica solo dei dati di ripetibilità e riproducibilità). Tale apporto cresce sempre più fino ad un massimo nel caso di messa a punto di un metodo interno.

I kit rapidi

I kit alternativi possono essere validati da enti di normazione, oppure essere certificati da enti di certificazioni o validati dal produttore del kit. Nei primi due casi i kit possono essere accreditati come metodi normati/normalizzati e il laboratorio deve verificare di essere in grado di eseguire correttamente i metodi prima di metterli in opera garantendo di poter conseguire le prestazioni richieste.  Nel terzo caso per essere accreditato è necessario redigere un metodo sviluppato dal laboratorio che il laboratorio deve validare, assicurando che l’estensione della validazione sia adeguata alle esigenze dell’applicazione del metodo.

Sui siti web di alcuni Enti sono disponibili documenti utili per gli utilizzatori come l’elenco aggiornato dei metodi validati e una serie di informazioni come il nome commerciale, la tecnica analitica, la ditta produttrice il certificato di validazione e la relazione di sintesi dello studio di validazione.


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